Polemik Vaksin Nusantara Berakhir? BPOM Teken Kesepahaman dengan Menkes dan TNI, Tidak Dikomersilkan

Editor : Anjar Wulandari

BANJARMASINPOST.CO.ID - Setelah memunculkan polemik akibat uji klinis lanjutan vaksin nusantara yang tanpa persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), kini akhirnya menemukan titik temu.

Senin (19/4/2021), Kepala Staf Angkatan Darat (KSAD) Jenderal TNI Andika Perkasa, Menteri Kesehatan (Menkes) Budi Gunadi Sadikin, dan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menandatangani Nota Kesepahaman terkait vaksin nusantara.

Nota kesepahaman itu khususnya terkait penelitian berbasis pelayanan menggunakan sel dedrintik, yang menjadi dasar vaksin nusantara. Disepakati pula bahwa vaksin nusantara tidak akan dikomersilkan.

Baca juga: Uji Klinis Vaksin Nusantara Tuai Polemik, Kapuspen TNI: Bukan Program TNI

Baca juga: Informasi Sentra Vaksinasi Klik vaksin.kemkes.go.id, Website Khusus Vaksinasi Covid-19 Diluncurkan

Penelitian bertujuan untuk meningkatkan imunitas terhadap virus SARS-CoV-2.

"(Penelitian) bersifat autologus yang hanya dipergunakan untuk diri pasien sendiri sehingga tidak dapat dikomersialkan dan tidak diperlukan persetujuan izin edar," demikian keterangan tertulis Dinas Penerangan Angkatan Darat (Dispenad), Senin (19/4/2021).

Nantinya, penelitian ini akan dilakukan di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.

Penelitian diyakini akan mempedomani kaidah penelitian sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

Selain itu, penelitian ini juga disebut bukan kelanjutan dari penelitian Vaksin Nusantara yang terhenti sementara karena kaidah ilmiah yang tak terpenuhi.

"Penelitian ini bukan merupakan kelanjutan dari uji klinis adaptif fase 1 vaksin yang berasal dari sel dendritik autolog yang sebelumnya diinkubasi dengan spike protein Severe Acute Respiratory Syndrome Corona Virus-2 (SARS-CoV-2) pada subyek yang tidak terinfeksi Covid-19 dan tidak terdapat antibodi antiSARS-CoV-2," tulis keterangan tertulis tersebut.

"Karena uji klinis fase 1 yang sering disebut berbagai kalangan sebagai program Vaksin Nusantara ini masih harus merespons beberapa temuan BPOM yang bersifat critical dan major," sambungnya.

Sebelumnya, Vaksin Nusantara menjadi kontroversi lantaran BPOM belum mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinik (PPUK), namun sejumlah anggota DPR menjadi relawan dalam pengembangan Vaksin Nusantara.

Baca juga: Guru Besar UI Sebut Uji Klinis Vaksin Nusantara Terabas Aturan Undang-undang

Baca juga: IDI Dukung BPOM Soal Vaksin Nusantara, Uji Klinis Jangan Abaikan Protokol dan Prosedur Kesehatan

Pengambilan sampel darah terkait uji klinik fase II dilakukan di RSPAD Gatot Subroto, Jakarta, Rabu (14/4/2021).

Kepala BPOM Penny K Lukito mengatakan, proses pembuatan Vaksin Nusantara melompati proses yang telah disepakati.

Menurut Penny, seharusnya Vaksin Nusantara harus melalui tahapan praklinik terlebih dahulu sebelum masuk tahap uji klinik tahap I. Namun, tim yang memproses vaksin tersebut menolak.

"Nah Vaksin Nusantara itu loncat, pada saat itu sebenarnya di awal-awal pada saat pembahasan awal itu tidak, harus preclinic dulu ya, tapi mereka menolak," kata Penny kepada Kompas.com, Rabu (14/4/2021).

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "Nota Kesepahaman Diteken, Pengembangan Vaksin Nusantara Tidak Dikomersialkan"