Guru Besar UI Sebut Uji Klinis Vaksin Nusantara Terabas Aturan Undang-undang

Editor : Anjar Wulandari

BANJARMASINPOST.CO.ID - Dilanjutkannya uji klinis vaksin nusantara terus menuai polemik. Uji klinis itu bahkan disebut telah menerabas aturan undang-undang lantaran dilakukan tanpa persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).

Guru Besar Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Akmal Taher, pun mengingatkan kembali masalah etik dan legalitas dalam pengembangan vaksin sebelum beredar di masyarakat.

Akmal mengatakan, sesuai aturan vaksin yang akan disebarluaskan ke masyarakat harus mendapatkan izin BPOM.

Baca juga: Heboh Uji Klinis Tahap II Vaksin Nusantara, Kemenkes Mengaku Belum Dapat Laporan Uji Praklinis

Baca juga: IDI Dukung BPOM Soal Vaksin Nusantara, Uji Klinis Jangan Abaikan Protokol dan Prosedur Kesehatan

Sikap Akmal ini pun menambah dukungan yang diberikan untuk BPOM terkait uji klinis dari vaksin nusantara yang digagas mantan Menkes Terawan Agus Putranto, yang kini berpolemik.

Sebelumnya, sejumlah tokoh termasuk Ketua Ikatan Dokter Indonesia ( IDI) telah menyatakan mendukung sikap BPOM soal syarat uji klinis vaksin nusantara yang harus dibereskan dahulu, sebelum dilanjutkan.

"Jadi jelas ada pelanggaran peraturan karena itu ada di peraturan pemerintah," kata Akmal dalam konferensi pers mendukung BPOM, Sabtu (17/4/2021).

Akmal menjelaskan, pelanggaran jelas terlihat ketika dilanjutkannya uji klinis padahal pada tahap pertama uji klinis dinilai belum memenuhi syarat untuk berlanjut ke fase tahap dua.

"Kan sudah dinilai itu belum memenuhi syarat untuk boleh menjalankan ke fase dua, itu mestinya yang enggak boleh dilakukan. Itu sangat clear saya kira," ujarnya.

Namun, jika dilihat secara etik, pelanggaran juga bisa mengenai peneliti dari vaksin tersebut.

"Karena secara kedokteran kita juga mempunyai etik dan melakukan suatu uji klinik itu kita mesti ikut juga pada aturan mendapatkan legal cleareance," ucap dia.

Sebagaimana diketahui, Vaksin Nusantara belakangan menuai kontroversi di masyarakat.

Pasalnya, uji klinik fase kedua vaksin Nusantara tetap dilanjutkan meski belum mendapatkan izin atau Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dari BPOM.

Sejumlah anggota Komisi IX bahkan menjadi relawan pengembangan vaksin. Sampel darah mereka diambil di RSPAD Gatot Soebroto, Rabu (14/4/2021).

Baca juga: BPOM Lepas Tangan Soal Vaksin Nusantara, Penny Lukito: Saya Sudah Tidak Mau Komentari

Baca juga: Rencanakan Gelar PTM Juli 2021, Disdik Bingung Ribuan Guru di Banjarbaru Belum Divaksin

Sementara berdasarkan data studi vaksin Nusantara, tercatat 20 dari 28 subjek atau 71,4 persen relawan uji klinik fase I mengalami Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dalam grade 1 dan 2.