Indonesia Butuh Pengadaan Terapi Sel Punca

Oleh : KHAULA NURRUL HAKIM SSI
Peneliti dari Alumni S1 Jurusan Biologi SITH ITB

Bagi beberapa orang Indonesia, terapi stem cell atau sel punca bukanlah hal yang baru. Karena kemampuannya dalam memperbaharui dan meregenerasi jaringan maupun organ yang rusak, terapi ini dianggap sebagai terapi masa depan.

Penyakit degenerative yang selama ini tidak dapat disembuhkan melalui pegobatan biasa, seperti diabetes melitus, gagal ginjal, dan kerusakan saraf, dipercaya dapat diatasi dengan menggunakan terapi sel punca ini.

Melihat potensinya yang sangat menjanjikan, beberapa kalangan di Indonesia sudah mulai mengaplikasikan jenis terapi ini. Mulai dari artis ibukota seperti Krisdayanti yang mendapatkan terapi sel impor dari Jerman untuk kecantikan, hingga pejabat tinggi, Novel Baswedan, yang menjalani pengobatan untuk mata kirinya di Singapura.

Dengan fenomena tersebut, timbul pertanyaan apakah untuk dapat menikmati pelayanan terapi sel punca, kita harus ke luar negeri? Dan mendapatkan sumber sel dari luar negeri?. Tidak bisakah terapi ini dilakukan dan diaplikasikan secara murni di Indonesia saja?

Perkembangan dan Regulasi
Penyelenggaraan terapi sel punca dapat dilakukan dengan transplantasi sel dan juga terapi produk turunan sel seperti secretome. Transplantasi bertujuan untuk mengganti sel yang rusak berkaitan dengan sifat plasticity sel punca untuk dapat berdiferensiasi atau berubah menjadi sel lain. Sementara secretome diketahui mengandung faktor pertumbuhan (growth factor), sitokin, dan protein yang bermanfaat untuk kesembuhan bagian tubuh yang rusak.

Jenis terapi yang diberikan dapat berupa terapi autologous, yakni sumber sel punca berasal dari pasien itu sendiri dan dapat pula secara alogenik yakni sumber sel punca didapatkan dari donor. Untuk dapat dikategorikan ke dalam obat, tentunya produk sel punca dan produk turunannya harus mengikuti kaidah keberterimaan yang berlaku di Indonesia, yakni dengan tunduk pada aturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pengolahannya pun harus mengikuti kaidah Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Sayangnya, ketiadaan regulasi yang secara teknis mengatur detil keberterimaan produk sel punca dan produk turunannya sebagai obat biologis menyebabkan hingga saat ini belum ada produk sel maupun secretome yang sudah mendapatkan sertifikat dari BPOM. Bandingkan dengan negara-negara Asia lain. Dikutip dari data MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) Korea, sejak tahun 2011-2016, setidaknya Korea sudah mengeluarkan 4 produk terapi sel punca yang telah mendapat lisensi kemanan.

Produk tersebut diantaranya: 1) Pharmicell (Autologus-Sel punca turunan sumsum tulang belakang), 2) Medipost (Alogenik-Darah tali pusat), 3) Anterogen, dan 4) Corestem (Autologus- sel punca turunan sumsum tulang belakang). Di tahun 2016, Jepang juga sudah memiliki JCR dari STEMCELL ®HS untuk terapi secara alogenik dari sel punca sumsum tulang belakang.

Mengadaptasi aturan BPOM terkait izin obat, sebelum dapat dipasarkan ke khalayak umum, suatu produk harus terlebih dahulu lulus uji evaluasi. Diantaranya adalah hal-hal yang berkaitan dengan safety (keamanan) dan efficacy (khasiat), serta evaluasi jaminan mutu yang berkenaan dengan proses produksi sesuai standar CPOB, spesifikasi produk, dan stabilitas. Suatu obat harus dapat dipastikan keamanan dan khasiatnya dengan cara dilakukan uji pre-klinis melalui uji in vitro dan in vivo serta Uji Klinis (Fase I, II, dan III).

Artinya, untuk dapat meregister produk sel punca dan turunannya, membutuhkan waktu dan biaya yang sangat mahal. Entah berapa lama lagi produk tersebut dapat dinikmati oleh masyarakat Indonesia. Belum lagi besarnya biaya yang dikeluarkan dalam proses pengujiannya, bisa menjadi faktor yang justru menyebabkan terapi ini menjadi terapi yang terlalu mahal untuk dapat dijangkau oleh masyarakat kita.

Tentunya kita mendambakan terapi yang aman, efektif, dan terjangkau. Karenanya, tidak diragukan lagi diperlukan adaptasi aturan baru yang lebih fleksibel. Sebuah regulasi baru yang mampu disejajarkan untuk mengatasi masalah keamanan, kemanjuran, dan kualitas ketika produk sel punca dan turunannya ketika mulai bergerak menuju ranah aplikasi klinis.

Hingga saat ini terdapat tiga laboratorium sel punca berlokasi di Jakarta dan Solo yang telah resmi mendapatkan izin operasional dalam melakukan pengolahan sel punca. Jika pada tahun 2014 hanya 11 rumah sakit (RS) pendidikan saja yang diberikan izin untuk menyelenggarakan pelayanan terapi sel punca, peraturan menteri yang baru (Permenkes no. 32 tahun 2018) menetapkan bahwa pelayanan dapat juga dilakukan oleh klinik utama atau RS lain yang telah melakukan kerjasama.

Dengan adanya aturan baru, konsep yang dikenal dengan multicenter study ini semoga dapat memperluas kegiatan penelitian serta menjadi katalis demi tercapainya terapi sel punca yang aman dan efektif untuk pengobatan.

Tantangan
Selain diperlukan adaptasi regulasi uji klinis yang berbeda dengan aturan pada obat-obatan kimia sebelumnya, penetapan aturan penelitian berbasis pelayanan sel punca yang kini dapat dilakukan di lebih banyak RS dan klinik.
Tentunya hal ini membutuhkan pengawasan, termasuk hal-hal yang berkaitan dengan kompetensi pelaku pelayanan terapi. Diperlukan badan yang bisa mensertifikasi sehingga personil pelayanan.